BPM
Las condiciones sanitarias de la operación: infraestructura, equipos, personal, proceso, almacenamiento y transporte. Fuente: Resolución 2674 de 2013, artículo 5 y siguientes. Es el piso obligatorio de todos.
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BPM, plan de saneamiento, trámite sanitario y HACCP son cuatro cosas distintas, con cuatro fuentes distintas. Mezclarlas es la razón por la que muchas plantas tienen carpetas completas y hallazgos abiertos.
El marco vigente de buenas prácticas de manufactura en Colombia es la Resolución 2674 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, expedida para reglamentar el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012. Su artículo 1 fija el objeto: establecer los requisitos sanitarios de quienes fabrican, procesan, preparan, envasan, almacenan, transportan, distribuyen y comercializan alimentos y materias primas, y los requisitos «para la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública».
Todavía circulan manuales, planes de saneamiento y perfiles de cargo que citan el Decreto 3075 de 1997. Está derogado. Y el detalle que casi nadie tiene bien es por cuál norma: no fue la Resolución 2674, sino el artículo 21 del Decreto 539 de 2014, que dispone que «este decreto deroga los Decretos 3075 de 1997, 1270 de 2002, 1175 de 2003, 4444 y 4764 de 2005, y las disposiciones que le sean contrarias».
Hay una excepción de alcance que conviene tener presente: el parágrafo del artículo 2 de la Resolución 2674 excluye expresamente el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos, que se rige por el Decreto 1500 de 2007 y sus modificaciones. Si su planta es de cárnicos, el marco es otro.
La mayoría de los problemas de inocuidad que encontramos no son técnicos: son de alcance. Alguien creyó que una de estas piezas cubría a las otras tres.
Las condiciones sanitarias de la operación: infraestructura, equipos, personal, proceso, almacenamiento y transporte. Fuente: Resolución 2674 de 2013, artículo 5 y siguientes. Es el piso obligatorio de todos.
Cuatro programas escritos con procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables. Fuente: artículo 26 de la misma resolución. Es parte de BPM, no un sistema aparte.
Registro, permiso o notificación ante el INVIMA según el riesgo del producto. Fuente: artículos 37 a 42 de la Resolución 2674 y clasificación de la Resolución 719 de 2015. Autoriza el producto, no la planta.
Sistema preventivo basado en el análisis de peligros y los puntos críticos de control. Fuente: Decreto 60 de 2002. Se apoya en BPM y saneamiento como prerrequisitos, y su certificación la expide la autoridad sanitaria.
El artículo 26 obliga a implantar y desarrollar un plan de saneamiento «con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de los alimentos», escrito y a disposición de la autoridad sanitaria. Y precisa qué debe incluir como mínimo: «los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables» de cuatro programas.
El hallazgo más frecuente en este frente no es que falte el plan: es que existe con procedimientos y sin registros, o con registros y sin responsables. La norma pide los cinco elementos en cada uno de los cuatro programas, y esa es exactamente la matriz que revisa un verificador.
El paso 01 es el que más dinero ahorra: clasificar mal el producto lleva a tramitar lo que no era y a rehacer el expediente completo.
Es la primera decisión y condiciona todas las demás: define si el trámite es registro, permiso o notificación sanitaria. La clasificación está en el anexo técnico de la Resolución 719 de 2015, y el INVIMA puede actualizarla en cualquier momento según la evidencia científica.
La Resolución 2674 detalla localización y accesos, diseño y construcción, pisos y drenajes, paredes, techos, ventanas, iluminación, ventilación, tanques de almacenamiento de agua y disposición de residuos líquidos y sólidos. Es la parte cara y la que no se resuelve con documentos.
Los cuatro programas del artículo 26, cada uno con procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables. Un plan que solo tiene procedimientos —sin registros ni responsables— no cumple lo que pide el artículo.
Certificación médica de aptitud y reconocimiento médico al menos una vez al año (artículo 11), plan de capacitación de mínimo 10 horas anuales (artículo 12) con metodología, duración, docentes, cronograma y temas (artículo 13), y prácticas higiénicas documentadas.
Ante el INVIMA, con los requisitos que fija la resolución. Aquí se define también qué productos pueden ampararse bajo un mismo trámite, lo que en portafolios amplios cambia por completo el costo.
HACCP se sostiene sobre los prerrequisitos del artículo 5 del Decreto 60 de 2002: BPM, capacitación, mantenimiento preventivo, calibración de equipos e instrumentos y programa de saneamiento. Sin esa base, un plan HACCP es un documento sin piso. La decisión de certificarlo depende de a quién le venda.
El Decreto 60 de 2002 «promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico HACCP en las fábricas de alimentos y reglamenta el proceso de certificación». Cuatro datos de su articulado que cambian decisiones:
Note la consecuencia del tercer punto: la certificación HACCP del Decreto 60 la expide la autoridad sanitaria, no una certificadora privada. Es distinto de certificarse en ISO 22000 o FSSC 22000, que son esquemas privados con organismos acreditados. Cuando un comprador pide «certificado HACCP» sin especificar, lo primero es aclarar cuál de los dos está pidiendo: el costo, el plazo y el interlocutor no se parecen.
Un detalle que hay que leer con cuidado: el Decreto 60 remite en varios artículos al Decreto 3075 de 1997, que fue derogado en 2014. Esas remisiones se entienden hoy hechas a la Resolución 2674 de 2013, que es la norma que ocupó su lugar en materia de BPM.
Los tres se solicitan ante el INVIMA y los tres se renuevan tres meses antes del vencimiento. Como los plazos son largos, el vencimiento llega cuando ya nadie lo tenía en agenda.
5 años
Corresponde a los alimentos de mayor riesgo en salud pública. Renovable sucesivamente por períodos iguales (artículo 39).
7 años
Para el nivel intermedio de riesgo. Misma regla de renovación y misma anticipación de tres meses (artículo 39).
10 años
Para los alimentos de menor riesgo. Es la vigencia más larga y, por eso mismo, la que con más frecuencia se vence sin que nadie lo advierta (artículo 41).
El artículo 37 exceptúa del trámite a cuatro grupos, entre ellos los alimentos naturales sin transformación —granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y otros productos apícolas—, los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados sin transformar, y las materias primas destinadas exclusivamente a la industria y al sector gastronómico. La clasificación de cada alimento según su riesgo está en el anexo técnico de la Resolución 719 de 2015, que el INVIMA puede actualizar en cualquier momento.
La Resolución 2674 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, que reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012. Su artículo 5 dispone que las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos «se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura contempladas en la presente resolución».
No, está derogado, y conviene saber por qué norma: no fue la Resolución 2674 sino el artículo 21 del Decreto 539 de 2014, que dice literalmente «este decreto deroga los Decretos 3075 de 1997, 1270 de 2002, 1175 de 2003, 4444 y 4764 de 2005, y las disposiciones que le sean contrarias». Todavía circulan manuales y planes de saneamiento que citan el 3075 como norma vigente.
El artículo 26 de la Resolución 2674 de 2013 exige un plan escrito, a disposición de la autoridad sanitaria, con «los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables» de cuatro programas: limpieza y desinfección, desechos sólidos, control de plagas y abastecimiento o suministro de agua potable. Los cinco elementos son exigibles en cada programa, no solo el procedimiento.
El artículo 12 de la Resolución 2674 de 2013 exige un plan de capacitación continuo y permanente desde la contratación, y fija el mínimo con precisión: «Dicho plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre asuntos específicos de que trata la presente resolución». Si la capacitación la dicta un tercero, este «debe demostrar su idoneidad técnica y científica» y su experiencia específica en higiene de alimentos, BPM y sistemas preventivos de inocuidad.
El Decreto 60 de 2002 —que sigue vigente y no registra normas derogatorias en el gestor normativo oficial— se titula «por el cual se promueve la aplicación del Sistema HACCP en las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación». Su artículo 1 habla de promover, y su artículo 2 aplica a las fábricas «que implementen» el sistema. Distinto es que un cliente, un comprador internacional o una norma sectorial específica lo exijan por contrato o por producto: ahí la obligación existe, pero su fuente no es el Decreto 60.
Aquí está la confusión más costosa en esta materia. La certificación del Decreto 60 la expide la autoridad sanitaria: según su artículo 9, se solicita ante el INVIMA o ante la Dirección Territorial de Salud correspondiente, acompañada del concepto favorable de BPM. El artículo 10 da a la autoridad un plazo de sesenta días hábiles para la visita de verificación, y el artículo 11 fija la vigencia de la certificación en dos años, con al menos una visita anual de vigilancia. Eso no es lo mismo que certificarse en ISO 22000 o FSSC 22000, que son esquemas privados que emiten organismos de certificación acreditados.
No: necesita registro, permiso o notificación sanitaria según su riesgo en salud pública. El artículo 37 de la Resolución 2674 lo exige para todo alimento que se expenda directamente al consumidor, y exceptúa cuatro casos, entre ellos los alimentos naturales sin transformación —granos, frutas y hortalizas frescas, miel— y las materias primas destinadas exclusivamente a la industria y al sector gastronómico. La clasificación por riesgo la fijó la Resolución 719 de 2015 en su anexo técnico.
La Resolución 2674 de 2013 lo fija por tipo: el Registro Sanitario tiene vigencia de cinco años y el Permiso Sanitario de siete (artículo 39); la Notificación Sanitaria, de diez años (artículo 41). En los tres casos la renovación debe solicitarse tres meses antes del vencimiento. Es el plazo que más se pasa por alto, porque nadie recuerda un vencimiento a cinco o diez años.
Revisamos infraestructura, plan de saneamiento, personal y expediente de trámites contra el articulado vigente, y le entregamos el plan de cierre con lo que corresponde a cada frente.
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